Mettre en place une chaîne numérique de guides chirurgicaux à l'hôpital
Thomas Pajot · Ludovic Benichou · Roman H. Khonsari · Serge Ketoff
J Stomatol Oral Maxillofac Surg · 2020 · 121(4):347-351
Comment un hôpital peut-il concevoir et fabriquer lui-même ses guides chirurgicaux d'implantologie, en toute conformité réglementaire ? Le Dr Serge Ketoff, auteur senior, décrit la mise en place concrète d'une chaîne numérique « in-house ».
En bref
- L'impression 3D permet de fabriquer des guides chirurgicaux sur mesure directement à l'hôpital.
- Le cadre réglementaire européen (UE 2017/745) est respecté sans marquage CE, sous statut de fabricant.
- Chaque étape, du patient au guide, est adaptée aux contraintes hospitalières.
Le contexte
La révolution numérique a transformé l'implantologie : planification assistée et guides chirurgicaux sur mesure sont désormais courants. L'enjeu est de produire ces dispositifs en interne, au sein d'un grand hôpital urbain, tout en respectant la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux fabriqués en établissement de santé.
Une conformité réglementaire maîtrisée
Le règlement UE 2017/745 autorise un établissement de santé à fabriquer localement des dispositifs sur mesure sans marquage CE, à condition de se déclarer fabricant et de respecter les exigences de sécurité et de performance. L'article détaille comment chaque maillon de la chaîne — parcours patient et fabrication du guide — a été aligné sur ces exigences.
Portée pour la profession
Ce travail sert de modèle reproductible pour les services souhaitant internaliser la fabrication de guides : gouvernance, traçabilité et collaboration entre soignants, ingénieurs et pharmaciens hospitaliers.
À retenir
- Fabrication de guides sur mesure à l'hôpital, sans marquage CE.
- Conformité UE 2017/745 sous statut de fabricant déclaré.
- Chaîne numérique complète, du patient au guide stérile.
- Modèle reproductible pour d'autres établissements.
Référence : Pajot T, Benichou L, Moreau E, Tallon V, Meningaud JP, Khonsari RH, Ketoff S. Implementation of a digital chain for the design and manufacture of implant-based surgical guides in a hospital setting. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020;121(4):347-351.
PubMed · DOI · Google Scholar · ORCID